PROIZVOD NAME

Kaseta za brzi test antigena COVID-19 (koloidno zlato)

PACKING

1 komad/vrećica

1kom/kutija  ili 28komada/kutija

Veličina kutije za 1 komad po kutiji: 180*65*15 mm

Veličina kutije za 28 komada po kutiji: 190*125*75 mm

NAMENJENO KORISTI

Ovaj proizvod je pogodan za kvalitativno otkrivanje novog koronavirusa, ili COVID-19, u slini.Pomaže u dijagnostici infekcije novim koronavirusom.

SAŽETAK

Novi koronavirusi (SARS-CoV-2) pripadaju β rodu.COVID-19 je akutna respiratorna zarazna bolest.Ljudi su generalno podložni infekcijama.Trenutno su pacijenti zaraženi novim koronavirusom glavni izvor infekcije;asimptomatski inficirani ljudi također mogu biti izvor infekcije.Na osnovu trenutnog epidemiološkog istraživanja, period inkubacije je od 1 do 14 dana, posebno 3 do 7 dana.Glavni simptomi su groznica, umor i suhi kašalj.Začepljenost nosa, curenje iz nosa, grlobolja, mijalgija i dijareja se također nalaze u nekim slučajevima.

PRINCIP

Kaseta za brzi test antigena COVID-19 je imunohromatografski membranski test koji koristi visoko osjetljiva monoklonska antitijela za otkrivanje nukleokapsidnog proteina iz SARS-CoV-2 u uzorcima pljuvačke.Test traka se sastoji od sljedećih dijelova: jastučića za uzorke, jastučića za reagens, reakcione membrane i jastučića za upijanje.Jastučić za reagens sadrži koloidno zlato konjugirano s monoklonskim antitijelima protiv nukleokapsidnog proteina SARS-CoV-2;reakciona membrana sadrži sekundarna antitijela za nukleokapsidni protein SARS-CoV-2.Cijela traka je fiksirana unutar plastičnog uređaja.Kada se uzorak doda u jažicu za uzorke, konjugati osušeni u podlozi reagensa se rastvaraju i migriraju zajedno sa uzorkom.Ako je SARS-CoV-2 antigen prisutan u uzorku, kompleks formiran između anti-SARS-2 konjugata i virusa će biti zahvaćen specifičnim anti-SARS-2 monoklonskim antitijelima obloženim na području test linije (T).Odsustvo T linije sugerira negativan rezultat.Da bi služila kao proceduralna kontrola, crvena linija će se uvijek pojaviti u području kontrolne linije (C) što ukazuje da je dodana odgovarajuća zapremina uzorka i da je došlo do izolacije membrane.

SASTAV

1. Test uređaj za jednokratnu upotrebu

2. Jednokratna plastična vrećica za sakupljanje pljuvačke

Ostali uređaji koji nisu potrebni:

Tajmer

PRECUTION

Molimo pročitajte sve informacije u ovom uputstvu prije izvođenja testa.

1. Za in-samo za vitro dijagnostičku upotrebu.Ne koristiti nakon isteka roka trajanja

2. Test treba da ostane u zapečaćenoj vrećici ili zatvorenoj kanisteru dok ne bude spreman za upotrebu.

3. Sve uzorke treba smatrati potencijalno opasnim i sa njima treba postupati na isti način kao sa infektivnim agensom.

4. Korišteni test treba baciti u skladu s lokalnim propisima

SKLADIŠTE I STABILNOST

1. Čuvajte zapakovano u hermetički zatvorenoj vrećici na temperaturi (4-30℃ ili40-86℉) i izbjegavajte direktno sunce.Komplet je stabilan unutar roka trajanja odštampanog na etiketi.

2. Kada se zapečaćena vrećica otvori, test treba koristiti u roku od jednog sata.

Dugotrajno izlaganje vrućim i vlažnim sredinama će uzrokovati propadanje proizvoda.

3. Broj serije i datum isteka su odštampani na svakoj zapečaćenoj vrećici.

TEST POSTUPAK

Ostavite uređaj za ispitivanje i uzorke da se uravnoteže na sobnoj temperaturi (15-30℃ ili 59-86℉) prije testiranja.

1.Sakupite najmanje 2 ml svježe pljuvačke u plastičnu vrećicu za jednokratnu upotrebu.

2.Otvorite vrećicu od aluminijske folije i izvadite test kasetu.

3.Skinite poklopac kasete.

4.Uronite upijajući jastučić u vrećicu za pljuvačku i pričekajte 2 minute.

5.Uklonite test karticu iz posude za pljuvačku, zatim vratite poklopac i položite test kasetu na ravnu površinu.

6.Rezultat testa tumačite za 15 minuta, ne čitajte rezultat nakon 20 minuta.

Bilješka:

1.Don'ne stavljaj u usta.

2.Don't koristiti pljuvačku sa krvlju.

3.Ako se tečnost ne pomera, dodajte 1 ml vode za piće u plastičnu čašu sa pljuvačkom, ravnomerno pomešajte vodu i pljuvačku , a zatim vratite upijajući jastučić u vrećicu da upije više pljuvačke.

INTERPRETACIJA OF REZULTATI (UNUTRA 15 MINUTE)

Pozitivno(+):I T i C linije se pojavljuju u roku od 15 minuta.Negativno(-):C linija se pojavljuje dok se T linija nije pojavila nakon 15 minuta.

Nevažeće:Ako se linija C ne pojavi, to znači da je rezultat testa nevažeći i da biste trebali ponovo testirati uzorak s drugim uređajem za ispitivanje.

OGRANIČENJA

1.COVID -19 Antigen Rapid Test Kaseta je preliminarni kvalitativni test, stoga se ovim testom ne može odrediti ni kvantitativna vrijednost ni stopa porasta COVID-19.

2. Negativan rezultat testa može se pojaviti ako je koncentracija antigena u uzorku ispod granice detekcije testa.Granica detekcije testa određena je rekombinantnim SARS-CoV-2 nukleoproteinom i iznosi 10 pg/ml.

3. Efikasnost SARS-CoV-2 antigen kasete za testiranje procijenjena je samo metodama opisanim u ovom uputstvu.Promjene u ovim procedurama mogu promijeniti performanse testa.

4. Lažno negativni rezultati mogu nastati kada se uzorak neadekvatno otkrije, transportuje ili rukuje.

5. Lažni rezultati se mogu pojaviti ako se uzorci testiraju više od sat vremena nakon uzorkovanja.Uzorke treba testirati što je prije moguće nakon uzorkovanja.

6. Pozitivni rezultati testa ne isključuju koinfekciju sa drugim patogenima.

7. Negativni rezultati testa nisu namijenjeni otkrivanju drugih virusnih ili bakterijskih infekcija od SARS-CoV-2.

8. Negativne rezultate kod pacijenata sa simptomatskim početkom nakon više od sedam dana treba tretirati kao pretpostavku i potvrditi drugim molekularnim testom.

9. Ako je potrebna diferencijacija specifičnih sojeva SARS-CoV-2, potrebni su dodatni testovi u dogovoru s javnim ili lokalnim zdravstvenim vlastima.

10. Djeca mogu imati tendenciju da luče viruse duže od odraslih, što može dovesti do različite osjetljivosti između odraslih i djece i teške uporedivosti.

11. Ovaj test pruža pretpostavljenu dijagnozu za COVID -19.Potvrđenu dijagnozu COVID-19 liječnik bi trebao postaviti tek nakon što se procijene svi klinički i laboratorijski nalazi.

NAPOMENE

1. Kaseta za brzi test antigena COVID-19 primjenjiva je samo na uzorke pljuvačke.

Krv, serum, plazma, urin i drugi uzorci mogu uzrokovati abnormalne rezultate.Ako je bilo koji uzorak pozitivan, obratite se svom lokalnom zdravstvenom tijelu radi daljnje kliničke dijagnoze i izvještavanja o rezultatima.2. Uvjerite se da jeupijajuća podlogaje potpuno navlažena.

3.Pozitivni rezultati se mogu ocijeniti odmah ako C line i T linija se pojavljuju, a negativni rezultati trebaju provesti punih 15 minuta.

4.Test uređaj je proizvod za jednokratnu upotrebu i sadržaće biološke opasnosti nakon upotrebe.

Molimo propisno odložite ispitne uređaje, uzorke i sav materijal za prikupljanje nakon upotrebe.

5.Mora se koristiti prije isteka roka valjanosti na etiketi proizvoda.

6.Ako je dio test membrane koji sadrži reagense izvan testa

ili više od 2 mm filter papira ili jastučića od lateksa je izloženo

test prozor, nemojte ga koristiti jer će rezultati testa biti nevažeći.Koristite novi

umjesto toga komplet za testiranje.