[NAMJERAVANU UPOTREBU]

Rapid test na gripu A+B je brzi vizuelni imunoesej za kvalitativno, pretpostavljeno otkrivanje virusnih antigena gripe A i B iz briseva grla i briseva nazofarinksa.Test je namijenjen za upotrebu kao pomoć u brzoj diferencijalnoj dijagnozi akutne infekcije virusom gripe tipa A i tipa B.

PRINCIP

Kaseta za brzi test gripa A+B otkriva virusne antigene virusa gripe A i B kroz vizuelnu interpretaciju razvoja boje na traci.Anti-influenza A i B antitijela su imobilizirana na test regiji A i B membrane.Tokom testiranja, ekstrahovani uzorak reaguje sa anti-influenca A i B antitelima konjugovanim sa obojenim česticama i prethodno premazanim na jastučiću uzorka testa.Smjesa zatim migrira kroz membranu kapilarnim djelovanjem i stupa u interakciju s reagensima na membrani.Ako u uzorku ima dovoljno antigena virusa gripe A i B, obojene trake će se formirati na odgovarajućem testnom području membrane.Prisustvo obojene trake u A i/ili B regiji ukazuje na pozitivan rezultat za određene virusne antigene, dok njeno odsustvo ukazuje na negativan rezultat.Pojava obojene trake na kontrolnom području služi kao proceduralna kontrola, što ukazuje na to da je dodat odgovarajući volumen uzorka i da je došlo do izolacije membrane.

SKLADIŠTENJE I STABILNOST

1. Komplet treba čuvati na 2-30°C do isteka roka valjanosti otisnutog na zapečaćenoj vrećici.

2. Test mora ostati u zapečaćenoj vrećici do upotrebe.

3. Nemojte smrzavati.

4. Treba voditi računa o zaštiti komponenti kompleta od kontaminacije.Nemojte koristiti ako postoje dokazi o mikrobnoj kontaminaciji ili precipitaciji.Biološka kontaminacija opreme za doziranje, kontejnera ili reagensa može dovesti do lažnih rezultata.

POSTUPAK

Donesite testove, uzorke i/ili kontrole na sobnu temperaturu (15-30°C) prije upotrebe.

1. Izvadite test iz njegove zapečaćene vrećice i stavite ga na čistu, ravnu površinu.Označite kasetu identifikacijom pacijenta ili kontrole.Za najbolje rezultate, analizu treba izvršiti u roku od jednog sata.

2. Nježno promiješajte otopinu reagensa za ekstrakciju.Dodajte 6 kapi rastvora za ekstrakciju u epruvetu za ekstrakciju.

3. Stavite uzorak brisa pacijenta u epruvetu za ekstrakciju.Omotajte štapić najmanje 10 puta dok ga pritiskate na dno i bočnu stranu cijevi za ekstrakciju.Omotajte glavu štapića uz unutrašnjost cijevi za ekstrakciju dok je uklanjate.Pokušajte ispustiti što više tekućine.Odložite upotrijebljeni bris u skladu sa vašim protokolom za odlaganje biološkog otpada.

4. Stavite vrh epruvete, a zatim dodajte 4 kapi ekstrahovanog uzorka u bunar za uzorke.Nemojte rukovati niti pomerati test kasetu dok test ne bude završen i spreman za čitanje.

5. Kako test počne da radi, boja će migrirati preko membrane.Pričekajte da se pojave trake u boji.Rezultat treba očitati nakon 10 minuta.Nemojte tumačiti rezultat nakon 20 minuta.

TUMAČENJE REZULTATA

Ostavite test kasetu i uzorke da se izjednače na temperaturi (15-30℃ ili 59-86℉) prije testiranja

1. Uklonite test kasetu iz zapečaćene vrećice.

2. Okrenite cijev za ekstrakciju uzorka, držeći ekstrakciju uzorka

epruveta uspravno, prenesite 3 kapi (približno 100μl) na uzorak

udubljenje(S) test kasete, zatim pokrenite tajmer.Pogledajte ilustraciju ispod.

Pričekajte da se pojave obojene linije.Interpretirajte rezultate testa za 15 minuta.Nemojte čitati rezultate nakon 20 minuta.

OGRANIČENJA TESTA

1. Flu A+B kaseta za brzi test je za profesionalnu in vitro dijagnostičku upotrebu i treba je koristiti samo za kvalitativno otkrivanje gripa A i/ili B.

2. Ovim testom neće se utvrditi etiologija respiratorne infekcije uzrokovane drugim mikroorganizmima osim virusa gripe A ili B.Flu A+B kaseta za brzi test je sposobna da detektuje i održive i neodržive čestice gripa.Performanse kasete za brzi test za grip A+B zavise od opterećenja antigena i možda neće korelirati sa ćelijskom kulturom izvedenom na istom uzorku.

3. Ako je rezultat testa negativan i klinički simptomi potraju, preporučuje se dodatno testiranje korištenjem drugih kliničkih metoda.Negativan rezultat ni u kom trenutku ne isključuje prisustvo antigena virusa gripe A i/ili B u uzorku, jer oni mogu biti prisutni ispod minimalnog nivoa detekcije testa.Kao i kod svih dijagnostičkih testova, potvrđenu dijagnozu treba postaviti od strane liječnika tek nakon što se procijene svi klinički i laboratorijski nalazi.

4. Valjanost kasete za brzi test gripa A+B nije dokazana za identifikaciju ili potvrdu izolata ćelijske kulture.

5. Neadekvatno ili neodgovarajuće prikupljanje, skladištenje i transport uzoraka može dati lažno negativan rezultat testa.

6. Iako se pokazalo da ovaj test otkriva kultivisane viruse ptičje gripe, uključujući virus ptičjeg gripa A podtipa H5N1, karakteristike performansi ovog testa sa uzorcima ljudi zaraženih H5N1 ili drugim virusima ptičjeg gripa nisu poznate.

7. Karakteristike rada za gripu A ustanovljene su kada su virusi influence A/H3 i A/H1 bili dominantni virusi influence A u cirkulaciji.Kada se pojave drugi virusi gripe A, karakteristike performansi mogu varirati.

8. Djeca imaju tendenciju širenja virusa duže od odraslih, što može rezultirati razlikama u osjetljivosti između odraslih i djece.

9. Pozitivne i negativne prediktivne vrijednosti u velikoj mjeri zavise od prevalencije.Lažno pozitivni rezultati testova su vjerovatniji tokom perioda niske aktivnosti gripa kada je prevalencija umjerena do niska.

BILJEŠKA:

1. Intenzitet boje u ispitnom području (A/B) može varirati ovisno o koncentraciji analiza prisutnih u uzorku.Stoga, bilo koju nijansu boje u testnoj regiji (A/B) treba smatrati pozitivnom.Imajte na umu da je ovo samo kvalitativni test i da ne može odrediti koncentraciju analita u uzorku.

2. Nedovoljna zapremina uzorka, pogrešna radna procedura ili istekli testovi su najvjerovatniji razlozi kvara kontrolne trake.