HCV kaseta/traka/komplet za brzi test (WB/S/P)

[NAMENJENA UPOTREBA]

HCV kaseta/traka za brzi test je hromatografski imunotest sa lateralnim protokom za kvalitativno otkrivanje antitela na virus hepatitisa C u punoj krvi/serumu/plazmi. Pruža pomoć u dijagnostici infekcije virusom hepatitisa C.

 [SAŽETAK]

Virus hepatitisa C (HCV) je jednolančani RNA virus iz porodice Flaviviridae i uzročnik je hepatitisa C. Hepatitis C je hronična bolest koja pogađa oko 130-170 miliona ljudi širom sveta. Prema podacima SZO, godišnje više od 350.000 ljudi umre od bolesti jetre povezanih sa hepatitisom C, a 3-4 miliona ljudi je zaraženo HCV-om. Procjenjuje se da je oko 3% svjetske populacije zaraženo HCV-om. Više od 80% HCV-inficiranih osoba razvije hronične bolesti jetre, 20-30% razvije cirozu nakon 20-30 godina, a 1-4% umire od ciroze ili raka jetre. Pojedinci zaraženi HCV-om proizvode antitijela na virus i prisustvo ovih antitijela u krvi ukazuje na sadašnju ili prošlu infekciju HCV-om.

[KOMPOZICIJA] (25seta/40sets/50sets/prilagođene specifikacije su sve odobrene)

Test kaseta/traka sadrži membransku traku obloženu kombinacijom HCV antigena na test liniji, zečje antitijelo na kontrolnoj liniji i jastučić za boju koji sadrži koloidno zlato u kombinaciji s rekombiniranim HCV antigenom. Količina testova je odštampana na etiketi.

Materijali Pod uslovom

Test kaseta/traka

Umetanje paketa

Buffer

Potrebni materijali, ali nisu obezbeđeni

Kontejner za prikupljanje uzoraka

Tajmer

Konvencionalne metode ne uspijevaju izolirati virus u ćelijskoj kulturi ili ga vizualizirati elektronskim mikroskopom. Kloniranje virusnog genoma omogućilo je razvoj seroloških testova koji koriste rekombinantne antigene. U poređenju sa prvom generacijom HCV EIA koji koriste jedan rekombinantni antigen, više antigena koji koriste rekombinantni protein i/ili sintetičke peptide dodani su u nove serološke testove kako bi se izbjegla nespecifična unakrsna-reaktivnost i povećala osjetljivost testova na HCV antitijela. HCV kaseta/traka za brzi test otkriva antitela na HCV infekciju u punoj krvi/serumu/plazmi. Test koristi kombinaciju čestica obloženih proteinom A i rekombinantnih HCV proteina za selektivno otkrivanje antitijela na HCV. Rekombinantni HCV proteini korišteni u testu su kodirani genima za strukturne (nukleokapsid) i nestrukturne proteine.

[PRINCIP]

HCV Rapid Test Cassette/Strip je imunotest zasnovan na principu dvostrukog antigena-sendvič tehnike. Tokom testiranja, uzorak pune krvi/seruma/plazme migrira prema gore kapilarnim djelovanjem. Antitijela na HCV ako su prisutna u uzorku će se vezati za HCV konjugate. Imuni kompleks se zatim hvata na membranu od strane prethodno obloženih rekombinantnih HCV antigena, a vidljiva obojena linija će se pojaviti u regiji test linije koja ukazuje na pozitivan rezultat. Ako antitijela na HCV nisu prisutna ili su prisutna ispod nivoa koji se može otkriti, obojena linija se neće formirati u regiji test linije koja ukazuje na negativan rezultat.

Kako bi služila kao proceduralna kontrola, obojena linija će se uvijek pojaviti na području kontrolne linije, što ukazuje na to da je dodana odgovarajuća zapremina uzorka i da je došlo do izolacije membrane.

(Slika je samo za referencu, molimo pogledajte materijalni objekt.) [Za kasetu]

Uklonite test kasetu iz zapečaćene vrećice.

Za uzorak seruma ili plazme: Držite kapaljku vertikalno i prenesite 3 kapi seruma ili plazme (otprilike 100 μl) u jažicu za uzorke (S) uređaja za testiranje, a zatim pokrenite mjerač vremena. Pogledajte ilustraciju ispod.

Za uzorke pune krvi: Držite kapaljku okomito i prenesite 1 kap pune krvi (otprilike 35 μl) u jažicu za uzorke (S) uređaja za ispitivanje, zatim dodajte 2 kapi pufera (približno 70 μl) i pokrenite mjerač vremena. Pogledajte ilustraciju ispod.

Pričekajte da se pojave obojene linije. Interpretirajte rezultate testa za 15 minuta. Nemojte čitati rezultate nakon 20 minuta.

[UPOZORENJA I MJERE PREDOSTROŽNOSTI]

Samo za in vitro dijagnostičku upotrebu.

Za zdravstvene radnike i profesionalce na mjestima za njegu.

Ne koristiti nakon isteka roka trajanja.

Molimo pročitajte sve informacije u ovom uputstvu prije izvođenja testa.

Test kaseta/traka treba da ostane u zapečaćenoj vrećici do upotrebe.

Sve uzorke treba smatrati potencijalno opasnim i s njima treba postupati na isti način kao sa infektivnim agensom.

Korištenu test kasetu/traku treba baciti u skladu sa saveznim, državnim i lokalnim propisima.

[KONTROLA KVALITETA]

U test je uključena proceduralna kontrola. Obojena linija koja se pojavljuje u kontrolnom području (C) smatra se internom proceduralnom kontrolom. Potvrđuje dovoljnu zapreminu uzorka, adekvatno upijanje membrane i ispravnu proceduru.

Kontrolni standardi se ne isporučuju s ovim kompletom. Međutim, preporučuje se da se pozitivne i negativne kontrole testiraju kao dobra laboratorijska praksa kako bi se potvrdila procedura testiranja i provjerila ispravna izvedba testa.

[OGRANIČENJA]

HCV kaseta/traka za brzi test je ograničena da bi pružila kvalitativnu detekciju. Intenzitet testne linije ne mora nužno biti u korelaciji s koncentracijom antitijela u krvi.

Rezultati dobijeni ovim testom služe samo kao pomoć u dijagnozi. Svaki liječnik mora tumačiti rezultate u vezi s anamnezom pacijenta, fizičkim nalazima i drugim dijagnostičkim procedurama.

Negativan rezultat testa ukazuje na to da antitijela na HCV ili nisu prisutna ili su na razinama koje test ne može otkriti.

[KARAKTERISTIKE PERFORMANSE]

Preciznost

Ugovor sa Commercial HCV Rapid Test

Uporedo-uporedo je sprovedeno korišćenjem HCV Rapid Testa i komercijalno dostupnih HCV brzih testova. 1035 kliničkih uzoraka iz tri bolnice procijenjeno je HCV Rapid Testom i komercijalnim kompletom. Uzorci su provjereni sa RIBA kako bi se potvrdilo prisustvo HCV antitijela u uzorcima. Sljedeći rezultati su prikazani u tabeli iz ovih kliničkih studija:

Slaganje ova dva uređaja je 100% za pozitivne uzorke, a 100% za negativne uzorke. Ova studija je pokazala da je HCV brzi test suštinski ekvivalentan komercijalnom uređaju.

Ugovor sa RIBA-om

300 kliničkih uzoraka je procijenjeno HCV Rapid Testom i HCV RIBA kompletom. Sljedeći rezultati su prikazani u tabeli iz ovih kliničkih studija: