Kompleti za brzi test kaseta za testiranje antitijela na HCV
TEST NA HCV u jednom koraku (puna krv/serum/plazma)
SAŽETAK
Opća metoda otkrivanja infekcije HCV-om je promatranje prisustva antitijela na virus EIA metodom nakon čega slijedi potvrda Western Blotom.One Step HCV test je jednostavan, vizuelni kvalitativni test koji otkriva antitela u ljudskoj punoj krvi/serumu/plazmi.Test se zasniva na imunohromatografiji i može dati rezultat u roku od 15 minuta.
NAMJERAVANU UPOTREBU
Jednostepeni HCV test je brzi imunohromatorski test poboljšan koloidnim zlatom za kvalitativno otkrivanje antitijela na virus hepatitisa C (HCV) u ljudskoj punoj krvi/serumu/plazmi.Ovaj test je skrining test i svi pozitivni moraju biti potvrđeni korištenjem alternativnog testa kao što je Western blot.Test je namijenjen isključivo zdravstvenim radnicima.I testiranje i rezultati testiranja namijenjeni su samo medicinskim i pravnim stručnjacima, osim ako nije drugačije odobreno propisima u zemlji u kojoj se koristi.Test se ne smije koristiti bez odgovarajućeg nadzora.
NAČELO POSTUPKA
Test počinje sa nanošenjem uzorka na bunar za uzorak i dodavanjem priloženog razblaživača uzorka odmah.Konjugat HCV antigen-koloidno zlato ugrađen u jastučić za uzorak reaguje sa HCV antitelom prisutnim u serumu ili plazmi, formirajući kompleks konjugat/HCV antitelo.Kako se smjesa pusti da migrira duž test trake, kompleks konjugata/HCV antitijela je hvatan proteinom A koji se vezuje za antitelo imobilisan na membrani formirajući obojenu traku u test regionu.Negativan uzorak ne proizvodi test liniju zbog odsustva konjugata koloidnog zlata/kompleksa antitijela na HCV.Antigeni koji se koriste u testu su rekombinantni proteini koji odgovaraju visoko imunoreaktivnim regijama HCV-a.Obojena kontrolna traka u kontrolnoj regiji pojavljuje se na kraju testnog postupka bez obzira na rezultat testa.Ova kontrolna traka je rezultat vezivanja konjugata koloidnog zlata za anti-HCV antitijelo imobilizirano na membrani.Kontrolna linija pokazuje da je konjugat koloidnog zlata funkcionalan.Odsustvo kontrolne trake ukazuje da je test nevažeći.
ISPORUČENI REAGENSI I MATERIJALI
Uređaj za testiranje pojedinačno foliju u vrećici sa sredstvom za sušenje
• Plastična kapaljka.
• Razblaživač uzorka
• umetak paketa
POTREBNI MATERIJALI ALI NIJE OBEZBEĐENI
Pozitivne i negativne kontrole (dostupne kao zasebna stavka)
SKLADIŠTENJE I STABILNOST
Kompleti za testiranje moraju se čuvati na temperaturi od 2-30℃ u zapečaćenoj vrećici iu suvim uslovima.
UPOZORENJA I MJERE PREDOSTROŽNOSTI
1) Svi pozitivni rezultati moraju biti potvrđeni alternativnom metodom.
2) Tretirajte sve uzorke kao potencijalno zarazne.Nosite rukavice i zaštitnu odjeću kada rukujete uzorcima.
3) Uređaje koji se koriste za testiranje treba autoklavirati prije odlaganja.
4) Nemojte koristiti materijale kompleta nakon isteka roka trajanja.
5) Nemojte mijenjati reagense iz različitih serija.
PRIKUPLJANJE I ČUVANJE UZORAKA
1) Uzmite uzorke pune krvi/seruma/plazme slijedeći redovne kliničke laboratorijske procedure.
2) Skladištenje: Puna krv se ne može zamrznuti.Uzorak treba čuvati u frižideru ako se ne koristi istog dana kada je uzet.Uzorke treba zamrznuti ako se ne koriste u roku od 3 dana od sakupljanja.Izbjegavajte zamrzavanje i odmrzavanje uzoraka više od 2-3 puta prije upotrebe.0,1% natrijum azida se može dodati uzorku kao konzervans bez uticaja na rezultate testa.
POSTUPAK ANALIZA
1) Koristeći priloženu plastičnu kapaljku za uzorak, nanesite 1 kap (10 μl) pune krvi/seruma/plazme u kružnu jažicu za uzorke na kartici za testiranje
2) Dodajte 2 kapi razblaživača uzorka u jažicu za uzorak, odmah nakon dodavanja uzorka, iz bočice sa razblaživačem na vrhu kapaljke (ili sav sadržaj iz jedne ampule za ispitivanje).
3) Interpretirajte rezultate testa na 15 minuta.
napomene:
1) Primjena dovoljne količine razblaživača uzorka je neophodna za validan rezultat testa.Ako se migracija (kvašenje membrane) ne uoči u ispitnom prozoru nakon jedne minute, dodajte još jednu kap razblaživača u jažicu za uzorak.
2) Pozitivni rezultati bi se mogli pojaviti već nakon jednog minuta za uzorak s visokim nivoom HCV antitijela.
3) Nemojte tumačiti rezultate nakon 20 minuta
ČITANJE REZULTATA TESTA
1)Pozitivno: I ljubičasto crvena test traka i ljubičasto crvena kontrolna traka se pojavljuju na membrani.Što je niža koncentracija antitijela, slabija je test traka.
2) Negativno: Na membrani se pojavljuje samo ljubičasta crvena kontrolna traka.Odsustvo test trake ukazuje na negativan rezultat.
3)Nevažeći rezultat:U kontrolnom području uvijek treba postojati ljubičastocrvena kontrolna traka, bez obzira na rezultat testa.Ako se kontrolna traka ne vidi, test se smatra nevažećim.Ponovite test koristeći novi uređaj za testiranje.
Napomena: Normalno je imati blago svjetliju kontrolnu traku s vrlo jakim pozitivnim uzorcima, sve dok je jasno vidljiva.
OGRANIČENJE
1) U ovom testu se može koristiti samo bistra, svježa, tekuća puna krv/serum/plazma.
2) Svježi uzorci su najbolji, ali se mogu koristiti smrznuti uzorci.Ako je uzorak zamrznut, treba ga ostaviti da se odmrzne u okomitom položaju i provjeriti fluidnost.Puna krv se ne može zamrznuti.
3) Nemojte mešati uzorak.Umetnite pipetu neposredno ispod površine uzorka da biste sakupili uzorak.
