Istaknuta slika za brzo testiranje antigena COVID-19 (koloidno zlato).

Kaseta za brzi test antigena COVID-19 (koloidno zlato)

Kratki opis:

Detalji o proizvodu

Oznake proizvoda

NAMJERAVANU UPOTREBU

Kaseta za brzi test antigena COVID-19 (koloidno zlato) je imunotest sa lateralnim protokom namijenjen kvalitativnom otkrivanju SARS-CoV-2 nukleokapsidnih antigena u brisu nosa kod osoba kod kojih zdravstveni djelatnik posumnja na COVID-19.

Rezultati su za identifikaciju SARS-CoV-2 nukleokapsidnog antigena.Antigen se generalno može otkriti u brisu nosa tokom akutne faze infekcije.Pozitivni rezultati ukazuju na prisustvo virusnih antigena, ali klinička korelacija sa anamnezom pacijenta i drugim dijagnostičkim informacijama neophodna je za određivanje statusa infekcije.Pozitivni rezultati ne isključuju bakterijsku infekciju ili koinfekciju s drugim virusima.Otkriveni agens možda nije definitivan uzrok bolesti.

Negativni rezultati ne isključuju infekciju SARS-CoV-2 i ne bi se trebali koristiti kao jedina osnova za donošenje odluka o liječenju ili upravljanju pacijentima, uključujući odluke o kontroli infekcije.Negativne rezultate treba razmotriti u kontekstu nedavne izloženosti pacijenta, anamneze i prisutnosti kliničkih znakova i simptoma koji su u skladu s COVID-19, te potvrditi molekularnim testom, ako je potrebno za liječenje pacijenta.Ovaj komplet je za kućnu upotrebu od strane laika u nelaboratorijskom okruženju (kao što je dom osobe ili određena netradicionalna mjesta kao što su uredi, sportski događaji, škole itd.).Rezultati testova ovog kompleta su samo za kliničku referencu.Preporučuje se da se izvrši sveobuhvatna analiza stanja na osnovu kliničkih manifestacija pacijenata i drugih laboratorijskih pretraga.

SAŽETAK

Novi koronavirusi (SARS-CoV-2) pripadaju β rodu.COVID-19 je akutna respiratorna zarazna bolest.Ljudi su generalno podložni.Trenutno su pacijenti zaraženi novim koronavirusom glavni izvor infekcije;asimptomatski inficirani ljudi također mogu biti izvor infekcije.Na osnovu trenutnog epidemiološkog istraživanja, period inkubacije je od 1 do 14 dana, uglavnom 3 do 7 dana.Glavne manifestacije uključuju groznicu, umor i suhi kašalj.Začepljenost nosa, curenje iz nosa, grlobolja, mijalgija i dijareja nalaze se u nekoliko slučajeva.

PRINCIP

Kaseta za brzi test antigena COVID-19 (bris nosa) je imunotest sa lateralnim protokom zasnovan na principu sendvič tehnike dvostrukih antitijela.SARS-CoV-2 nukleokapsid protein monoklonsko antitijelo konjugirano s mikročesticama u boji koristi se kao detektor i raspršuje se na konjugacijski jastučić.Tokom testa, SARS-CoV-2 antigen u uzorku stupa u interakciju sa SARS-CoV-2 antitelom konjugovanim sa mikročesticama u boji čineći kompleks obeležen antigenom i antitelom.Ovaj kompleks migrira na membranu putem kapilarnog djelovanja do test linije, gdje će biti zarobljen od prethodno obloženog SARS-CoV-2 nukleokapsidnog proteina monoklonskog antitijela.Obojena test linija (T) bi bila vidljiva u prozoru rezultata ako su u uzorku prisutni antigeni SARS-CoV-2.Odsustvo T linije sugerira negativan rezultat.Kontrolna linija (C) se koristi za proceduralnu kontrolu i uvijek bi se trebala pojaviti ako je postupak ispitivanja pravilno izveden.

UPOZORENJA I MJERE PREDOSTROŽNOSTI

•Samo za samotestiranje in vitro dijagnostičku upotrebu. Ova tset kaseta je za jednokratnu upotrebu i ne može je ponovo koristiti ili koristiti više ljudi.

•Nemojte koristiti ovaj proizvod kao jedinu osnovu za dijagnosticiranje ili isključivanje infekcije SARS-CoV-2 ili za obavještavanje o statusu infekcije COVID-19.

• Molimo Vas da pročitate sve informacije u ovom uputstvu prije izvođenja testa.

• Nemojte koristiti ovaj proizvod nakon isteka roka trajanja.

•Test kaseta treba da ostane u zapečaćenoj vrećici do upotrebe.

•Sve uzorke treba smatrati potencijalno opasnim i s njima treba postupati na isti način kao sa infektivnim agensom.

•Test za djecu i mlade treba koristiti sa odraslom osobom.

•Korišćenu test kasetu treba baciti u skladu sa saveznim, državnim i lokalnim propisima.

•Nemojte koristiti test na djeci mlađoj od 2 godine.

•Malu djecu treba uzeti bris uz pomoć druge odrasle osobe.

• Temeljito operite ruke prije i nakon rukovanja.

SASTAV

Obezbeđeni materijali

•Test kasete: svaka kaseta sa sredstvom za sušenje u pojedinačnoj vrećici od folije

• Prethodno upakovani reagensi za ekstrakciju:

• Sterilizovani brisevi: sterilni bris za jednokratnu upotrebu za uzimanje uzoraka

•Paketni umetak

Materijali potrebni ali nisu obezbeđeni

• Tajmer

SKLADIŠTENJE I STABILNOST

• Čuvajte zapakovano u zapečaćenoj vrećici na temperaturi (4-30℃ ili 40-86℉).Komplet je stabilan unutar roka trajanja odštampanog na etiketi.

•Kada otvorite vrećicu, test treba iskoristiti u roku od jednog sata.Dugotrajno izlaganje toplom i vlažnom okruženju će uzrokovati propadanje proizvoda.

•NE SMRZATI.

SPECIMEN

Uzorci dobijeni rano tokom pojave simptoma će sadržavati najviše virusne titre;uzorci dobijeni nakon pet dana simptoma imaju veću vjerovatnoću da će dati negativne rezultate u poređenju sa RT-PCR testom.Neadekvatno prikupljanje uzoraka, nepravilno rukovanje uzorcima i/ili transport mogu dati lažne rezultate;stoga se obuka za prikupljanje uzoraka jako preporučuje zbog važnosti kvaliteta uzoraka za dobijanje tačnih rezultata ispitivanja.Prihvatljiva vrsta uzorka za testiranje je uzorak direktnog nazalnog brisa dobiven metodom prikupljanja dvostrukih nosnih vrata.Pripremite epruvetu za ekstrakciju u skladu sa procedurom testiranja i koristite sterilni tampon koji se nalazi u kompletu za uzimanje uzoraka.

Zbirka uzoraka brisa nosa

1. Izvadite štapić iz pakovanja.

2. Nagnite pacijentovu glavu unazad oko 70°.

3.1-2 Dok nežno rotirate bris, umetnite štapić oko 2,5 cm (1 inč) u nozdrvu dok ne dođe do otpora na udubljenjima.

4. Zarotirajte bris nekoliko puta uz zid nosa i ponovite u drugoj nozdrvi koristeći isti bris.

Transport i skladištenje uzoraka

Ne vraćajte bris u originalno pakovanje štapića.Svježe prikupljene uzorke treba obraditi što je prije moguće, ali najkasnije jedan sat nakon uzimanja uzoraka.

POSTUPAK TESTIRANJA

Bilješka:Dozvolite da se test kasete, reagensi i uzorci uravnoteže na sobnoj temperaturi (15-30℃ ili 59-86℉) prije testiranja.

1.Postavite cijev za ekstrakciju u radnu stanicu.

2. Skinite brtvu od aluminijske folije s vrha cijevi za ekstrakciju koja sadrži cijev za ekstrakciju koja sadrži pufer za ekstrakciju.

3. Uzorkovanje se odnosi na odjeljak 'Prikupljanje uzoraka'.

4.Ubacite uzorak nazalnog brisa u epruvetu za ekstrakciju koja sadrži reagens za ekstrakciju.Omotajte štapić najmanje 5 puta dok pritiskate glavu uz dno i stranu cijevi za ekstrakciju.Ostavite nazalni bris u epruveti za ekstrakciju jedan minut.

5.Uklonite bris za nos dok stiskate strane tube kako biste izvukli tečnost iz štapića.Ekstrahovani rastvor će se koristiti kao test uzorak.6. Čvrsto pokrijte cijev za ekstrakciju vrhom kapaljke.

7. Uklonite test kasetu iz zapečaćene vrećice.

8. Okrenite epruvetu za ekstrakciju uzorka, držeći epruvetu uspravno, polako prenesite 3 kapi (približno 100 μL) u jažicu za uzorke (S) kasete za testiranje, a zatim pokrenite tajmer.

9. Sačekajte da se pojave obojene linije.Interpretirajte rezultate testa za 15 minuta.Nemojte čitati rezultate nakon 20 minuta.

[KARAKTERISTIKE PERFORMANSE]

Clinical Performance

Za procjenu kliničkog učinka između COVID-19 antigenske kasete za brzi test i PCR komparatora, prikupljeno je 628 briseva nosa od pacijenata za koje se sumnjalo na COVID-19. Sažetak podataka o kaseti za brzo testiranje antigena COVID-19 (bris nosa) kao što je dolje .

antigen COVID-19		RT-PCR		Ukupno
antigen COVID-19		Pozitivno	Negativno	Ukupno
HEO®	Pozitivno	172	0	172
HEO®	Negativno	3	453	456
Ukupno		175	453	628

PPA =98,28% (172/175), (95%CI: 95,08%~99,64%) NPA =100% (453/453), (95%CI: 99,34%~100%)

PPA - Slaganje pozitivnog postotka (osjetljivost) NPA - slaganje negativnog postotka (specifičnost)

Granica detekcije (analitička osjetljivost)

U studiji je korišten kultivirani virus SARS-CoV-2 (izolat USA-WA1/2020 NR-52287), koji je inaktiviran toplinom i ubačen u uzorak nazalnog brisa.Granica detekcije (LoD) je 1,0 × 10²TCID₅₀/mL.

Unakrsna reaktivnost (analitička specifičnost)

Unakrsna reaktivnost je procijenjena ispitivanjem 32 komenzalna i patogena mikroorganizma koji mogu biti prisutni u nosnoj šupljini.

Nije uočena unakrsna reaktivnost s rekombinantnim MERS-CoV NP proteinom kada je testiran u koncentraciji od 50 pg/mL.

Nije uočena unakrsna reaktivnost sa sljedećim virusima kada su testirani na koncentraciji od 1,0×106 PFU/mL: Influenca A (H1N1), Influenca A (H1N1pdm09), Gripa A (H3N2), Gripa B (Yamagata), Influenca B ( Viktorija), Adenovirus (tip 1, 2, 3, 5, 7, 55), Humani metapneumovirus,

Virus parainfluence (tip 1, 2, 3, 4), respiratorni sincicijski virus, enterovirus, rinovirus, humani koronavirus 229E, humani koronavirus OC43, ljudski koronavirus NL63, ljudski koronavirus HKU1.

Nije uočena unakrsna reaktivnost sa sljedećim bakterijama kada su testirane pri koncentraciji od 1,0×107 CFU/mL: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenepsotopnococcus (grupa A) Staphylococcus aureus.

Interferencija

Sljedeće potencijalne interferentne supstance procijenjene su pomoću kasete za brzi test COVID-19 antigena (bris nosa) u dolje navedenim koncentracijama i utvrđeno je da ne utječu na performanse testa.

Koncentracija supstance

mucin 2%

benzokain 5 mg/ml fiziološki sprej za nos 15%

oksimetazolin 15%

Tobramicin 5 μg/mL Oseltamivir fosfat 10 mg/mL

Arbidol 5 mg/mL

Flutikazon propionat 5%

Triamcinolon 10 mg/mL

Puna krv 4%

Mentol 10 mg/mL

fenilefrin 15%

Mupirocin 10 mg/mL

Zanamivir 5 mg/mL

Ribavirin 5 mg/mL

Deksametazon 5 mg/mL

Histamin 10 mg/mL dihidroklorid

Visoka doza Hook Effect

Kaseta za brzi test antigena COVID-19 (koloidno zlato) testirana je do 1,0×10⁵TCID50/mL inaktiviranog SARS-CoV-2 i nije primijećen efekat udice visoke doze.

Indeks simbola