page

proizvoda

HCV kaseta / traka / komplet za brzi test (WB / S / P)

Kratki opis:


Detalji proizvoda

FAQ

Oznake proizvoda

HCV kaseta / traka / komplet za brzi test (WB / S / P)

hcv rna
anti hcv test
hcv ab
hcv blood test
hepatitis c test

[NAMJERAVANU UPOTREBU]

HCV kaseta / traka za brzi test je hromatografski imunološki test bočnog protoka za kvalitativno otkrivanje antitela na virus hepatitisa C u punoj krvi / serumu / plazmi. Pruža pomoć u dijagnozi infekcije virusom hepatitisa C.

 [SAŽETAK]

Virus hepatitisa C (HCV) je jednolančani RNA virus porodice Flaviviridae i uzročnik je hepatitisa C. Hepatitis C je kronična bolest koja pogađa približno 130-170 miliona ljudi širom svijeta. Prema SZO, godišnje više od 350.000 ljudi umre od bolesti jetre povezanih sa hepatitisom C, a 3-4 miliona ljudi je zaraženo HCV-om. Procjenjuje se da je približno 3% svjetske populacije zaraženo HCV-om. Više od 80% osoba zaraženih HCV-om razvija hronične bolesti jetre, 20-30% razvija cirozu nakon 20-30 godina, a 1-4% umire od ciroze ili raka jetre. Pojedinci zaraženi HCV-om proizvode antitela na virus i prisustvo ovih antitela u krvi ukazuje na trenutnu ili prošlu infekciju HCV-om.

 [SASTAV] (25sets / 40sets / 50sets / prilagođene specifikacije su sve odobrenje)

Ispitna kaseta / traka sadrži membransku traku presvučenu kombinacijom HCV antigena na ispitnoj liniji, zečja antitijela na kontrolnoj liniji i jastučić za boju koji sadrži koloidno zlato povezano s rekombinovanim HCV antigenom. Količina ispitivanja otisnuta je na etiketi.

Materijali Pod uslovom

Test kaseta / traka

Umetak paketa

Pufer

Materijali potrebni, ali nisu priloženi

Spremnik za prikupljanje uzoraka

Tajmer

Uobičajene metode ne uspijevaju izolirati virus u ćelijskoj kulturi ili ga vizualizirati elektronskim mikroskopom. Kloniranje virusnog genoma omogućilo je razvoj seroloških testova koji koriste rekombinantne antigene. U usporedbi s prvom generacijom HCV EIA koje koriste jedan rekombinantni antigen, višestruki antigeni koji koriste rekombinantni protein i / ili sintetički peptidi dodani su u nove serološke testove kako bi se izbjegla nespecifična unakrsna reaktivnost i povećala osjetljivost testova na HCV antitijela. HCV kaseta / traka za brzi test otkriva antitijela na HCV infekciju u punoj krvi / serumu / plazmi. Test koristi kombinaciju čestica obloženih proteinom A i rekombinantnih HCV proteina za selektivno otkrivanje antitijela na HCV. Rekombinantni HCV proteini korišteni u testu kodirani su genima i za strukturne (nukleokapsid) i za nestrukturne proteine.

[PRINCIP]

HCV kaseta / traka za brzi test imunološki je test zasnovan na principu dvostruke antigen-sendvič tehnike. Tokom testiranja, uzorak pune krvi / seruma / plazme migrira prema gore kapilarnim djelovanjem. Protutijela na HCV ako su prisutna u uzorku vezat će se za konjugate HCV. Imunološki kompleks se zatim zahvati na membrani prethodno obloženim rekombinantnim HCV antigenima, a vidljiva obojena linija će se pojaviti u regiji test linije što ukazuje na pozitivan rezultat. Ako antitijela na HCV nisu prisutna ili su prisutna ispod nivoa koji se može utvrditi, u regiji test linije neće se stvoriti obojena linija koja ukazuje na negativan rezultat.

Kako bi poslužila kao proceduralna kontrola, obojena linija će se uvijek pojaviti na području kontrolne linije, što znači da je dodana odgovarajuća količina uzorka i da je došlo do odvajanja membrane.

310

(Slika je samo za referencu, pogledajte materijalni objekt.) [Za kasetu]

Izvadite test kasetu iz zatvorene vrećice.

Za uzorak seruma ili plazme: Držite kapaljku okomito i prenesite 3 kapi seruma ili plazme (približno 100 μl) u otvor za uzorke (S) ispitnog uređaja, a zatim pokrenite tajmer. Pogledajte ilustraciju ispod.

Za uzorke pune krvi: Držite kapaljku vertikalno i prenesite 1 kap pune krvi (približno 35 μl) u otvor za uzorke (S) ispitnog uređaja, a zatim dodajte 2 kapi pufera (približno 70 μl) i pokrenite tajmer. Pogledajte ilustraciju ispod.

Pričekajte da se pojave obojene crte. Protumačite rezultate testa za 15 minuta. Ne čitajte rezultate nakon 20 minuta.

[UPOZORENJA I MERE)

Samo za in vitro dijagnostičku upotrebu.

Za zdravstvene radnike i profesionalce na mjestima njege.

Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti.

Molimo pročitajte sve informacije u ovom uputstvu prije izvođenja testa.

Ispitna kaseta / traka treba ostati u zatvorenoj vrećici do upotrebe.

Sve uzorke treba smatrati potencijalno opasnima i rukovati na isti način kao i zarazne agense.

Korištenu test kasetu / traku treba baciti u skladu sa saveznim, državnim i lokalnim propisima.

 [KONTROLA KVALITETA]

U test je uključena proceduralna kontrola. Obojena linija koja se pojavljuje u kontrolnom području (C) smatra se internom proceduralnom kontrolom. Potvrđuje dovoljan volumen uzorka, adekvatno odvođenje membrane i ispravnu proceduralnu tehniku.

Kontrolni standardi nisu isporučeni sa ovim kompletom. Međutim, preporučuje se testiranje pozitivnih i negativnih kontrola kao dobre laboratorijske prakse kako bi se potvrdio postupak ispitivanja i provjerile ispravne performanse ispitivanja.

[OGRANIČENJA]

HCV kaseta / traka za brzo testiranje ograničena je da pruži kvalitativnu detekciju. Intenzitet test linije ne mora nužno korelirati s koncentracijom antitijela u krvi.

Rezultati dobiveni ovim testom trebaju biti samo pomoć u dijagnozi. Svaki liječnik mora interpretirati rezultate zajedno s pacijentovom prošlošću, fizičkim nalazima i drugim dijagnostičkim postupcima.

Negativan rezultat testa ukazuje da antitijela na HCV ili nisu prisutna ili nisu na nivou koji se testom ne može otkriti.

[KARAKTERISTIKE PERFORMANSE]

Tačnost

Ugovor sa komercijalnim HCV brzim testom

Uporedo je izvršeno upoređivanje pomoću HCV brzog testa i komercijalno dostupnih brzih testova HCV. 1035 kliničkih uzoraka iz tri bolnice evaluirano je HCV brzim testom i komercijalnim kompletom. Uzorci \ su provjereni pomoću RIBA kako bi se potvrdilo prisustvo HCV antitijela u uzorcima. Iz ovih kliničkih studija tabelirani su sljedeći rezultati:

  Komercijalni HCV brzi test Ukupno
Pozitivno Negativno
HEO TECH® Pozitivno 314 0 314
Negativno 0 721 721
Ukupno 314 721 1035

Dogovor između ova dva uređaja je 100% za pozitivne uzorke i 100% za negativne uzorke. Ova studija pokazala je da je HCV brzi test u osnovi jednak komercijalnom uređaju.

Sporazum sa RIBA

300 kliničkih uzoraka je evaluirano HCV brzim testom i HCV RIBA kompletom. Iz ovih kliničkih studija tabelirani su sljedeći rezultati:

  RIBA Ukupno
Pozitivno Negativno
HEO TECH®

Pozitivno

98 0 98

Negativno

2 200 202
Ukupno 100 200 300

  • Prethodno:
  • Sljedeći:

  • Ovdje napišite svoju poruku i pošaljite nam je